アフリベルセプト硝子体内注射用キット40mg/mL 「バイエル」の薬価基準収載について

東京、2025年12月5日　－　バイエル ホールディング株式会社（本社：東京都千代田区）子会社のバイエル ライフサイエンス株式会社（同：大阪市、以下「バイエル ライフサイエンス」）と参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下Santen）は、バイエル ライフサイエンスが厚生労働省より製造販売承認を取得した眼科用VEGF*阻害剤［アフリベルセプト硝子体内注射用キット40mg/mL 「バイエル」］について、本日薬価基準に収載されましたことをお知らせします。

本後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）は、バイエル薬品株式会社（同：大阪市、以下「バイエル薬品」）が2012年に製造販売承認を取得した「アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL」のキット製剤として、Santenが日本国内で販売している眼科用VEGF阻害剤「アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL」と原薬、添加剤、製造方法等が同一の製剤であり、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」、「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」、「病的近視における脈絡膜新生血管」および「糖尿病黄斑浮腫」の4つの適応を取得しています。

本剤は、Santenが医療機関への情報提供活動および流通・販売**を行います。バイエル ライフサイエンスとSanten両社が協力のもと本剤の提供を通じて、網膜疾患領域における患者さんの幅広いニーズに応えるとともに、生活の質の向上を目指した治療に貢献してまいります。

* VEGF＝血管内皮増殖因子（vascular endothelial growth factor）
** 発売日未定。Santenの流通網を活用

＜アフリベルセプト硝子体内注射用キット40mg/mL 「バイエル」の製品概要＞ 

販売名：
アフリベルセプト硝子体内注射用キット40mg/mL 「バイエル」
 

一般名：
アフリベルセプト（遺伝子組換え）
 

効能又は効果：
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
病的近視における脈絡膜新生血管
糖尿病黄斑浮腫
 

用法及び用量：
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として2mg（0.05mL）を1カ月ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あけること。 
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回あたり2mg （0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、1カ月以上あけること。 
〈糖尿病黄斑浮腫〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として2mg（0.05mL）を1カ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あけること。
 

薬価：
69,894円
 

薬価収載日：
2025年12月5日
 

発売日：
未定
 

製造販売元：
バイエル ライフサイエンス株式会社
 

発売元：
参天製薬株式会社

【アイリーア®について】

アイリーア®は、VEGFとのより高い結合親和性を有する薬剤の創出を目的として創薬された眼科用VEGF（血管内皮増殖因子）阻害剤です。アイリーア®8mg（アフリベルセプト8mg、米国ではアイリーア®HD）は、バイエル社とリジェネロン社が共同開発しています。リジェネロン社は、米国におけるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）およびアイリーア®HDの独占的販売権を保持しています。バイエル社は米国以外での独占的販売権を有し、薬事承認取得後のアイリーア®2mgおよびアイリーア®8mgの販売による利益は両社で均等分配されます。

アイリーア®2mgは、眼科用VEGF阻害剤において国内で最多となる6つの適応を取得しており、抗VEGF治療における滲出性網膜疾患の広範囲をカバーしています^1）。アイリーア®8mg（アイリーア®8mg硝子体内注射液114.3mg/mL、アイリーア®8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL）は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫の適応を取得しています。日本国内でのアイリーア®8mgならびにアイリーア®2mgの販売はSantenが行い、本剤の製造販売承認はバイエル薬品が保有します。今後もこれらの製剤の医薬品情報提供活動は両社が共同で実施いたします。

1）アイリーア®2mg（アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLとアイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL）に共通の効能又は効果は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障です。またアイリーア®硝子体内注射液40mg/mLは、未熟児網膜症の効能又は効果も有しています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2024年のグループ全体の売上高は466億ユーロ、従業員数は約93,000名、研究開発費は62億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル ライフサイエンス株式会社について

バイエル ホールディング株式会社の100％子会社として設立された医薬品の製造販売等を行う企業です。社会環境やヘルスケアへのニーズ、テクノロジーの変化に応えるため、患者さんや医療関係者の皆さまにライフサイエンスソリューションを提供することに貢献しています。詳細はwww.bayer.jp/ja/bayerlifescienceをご参照ください。

Santenについて

Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。現在、Santenの製品とサービスは世界60以上の国・地域で提供されています。「天機に参与する」という基本理念のもと、Santenは、眼科の専門性と患者さん中心の姿勢を大切に、「Happiness with Vision」の実現に向けて取り組んでいます。
詳しくは、https://www.santen.com/jaをご覧ください。

バイエル ホールディング株式会社、参天製薬株式会社
2025年12月5日、東京

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。