「ヒアニュオ®」、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する一次治療として製造販売承認を取得

•    日本で本適応の一次治療として初かつ唯一の分子標的薬
•    バイエル薬品が日本において肺がん領域に初参入し、アンメットメディカルニーズに対応

大阪、2026年8月24日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：アシュラフ・アルオウフ、以下「バイエル薬品」）は本日、「ヒアニュオ®錠10mg」（一般名：セバベルチニブ水和物、以下「ヒアニュオ®」）について、「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として、製造販売承認を取得したことをお知らせします。

 

肺がんは最もよく知られているがんの1つであり、日本においても死亡率が高いがんです。非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC） は、すべての肺がんのうちの約80～85％を占めています1。ドライバー遺伝子変異を有するNSCLCでは治療が進歩してきたものの、変異の種類によっては治療選択肢が限られています。進行型NSCLCの5年生存率は約9～10％にとどまっており、依然としてアンメットメディカルニーズが高い領域2です。NSCLCにおけるドライバー遺伝子変異の1つがHER2変異であり、NSCLCの約2～4％の症例で報告3されています。

 

ヒアニュオ®は、経口投与可能な可逆的チロシンキナーゼ阻害剤（tyrosine kinase inhibitor: TKI）です。本適応に対し、ヒアニュオ®は日本国内において初めて承認された、一次治療を含む治療ラインを問わずに使用可能な唯一の分子標的薬となります。また、本剤はチロシンキナーゼドメイン（tyrosine kinase domain: TKD）変異およびnon-TKD変異を有する患者さんのデータを含む臨床試験データに基づき、遺伝子変異のドメインや種類を問わず、HER2遺伝子変異を有するNSCLCの治療薬として承認されています。さらに、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対し、2024年11月27日に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けています。

 

今回の承認取得は、国際共同第I/II相SOHO-01試験のデータに基づくものです。その中では、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発NSCLCで、全身薬物療法未治療の患者さんに対し、主要評価項目である客観的奏効率（objective response rate: ORR）は75.3％（95％ CI: 63.9-84.7, N=73）を示しました4。また、奏効期間（duration of response: DOR）の中央値は12.2ヵ月（95％ CI: 8.8-推定不能, N=73）、無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）の中央値は13.5ヵ月（95％ CI: 10.0-推定不可, N=73）4でした。安全性については、管理可能な安全プロファイルを示し、最もよくみられた有害事象は下痢や発疹でした。投与中止につながった有害事象の発現率は3％です4, 5。

 

国立がん研究センター東病院呼吸器内科長の後藤功一先生は次のように述べています。「アンメットメディカルニーズの高いHER2遺伝子変異陽性NSCLCに対して、ヒアニュオは臨床的に意義のある有効性に加え、管理可能な安全性プロファイルが示されています。これまでHER2遺伝子変異を標的とした治療薬は、既治療患者を対象として承認されていましたが、ヒアニュオがHER2遺伝子変異の種類による制限なく一次治療から使用可能となったことは大きな前進であり、ヒアニュオは新たな治療選択肢として期待されます」

 

バイエル薬品執行役員カントリーメディカルディレクターである山中聡は、次のように述べています。「このたび、ヒアニュオが承認されたことを大変嬉しく思います。今回の承認は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCの患者さんに新たな治療選択肢をお届けするものであり、アンメットメディカルニーズの解決に向けた大きな一歩です。また、ヒアニュオの一次治療における適応は世界初の承認であり、患者さん一人ひとりに応じた治療選択の実現に貢献できるものと期待しています。バイエルは引き続き、革新的新薬による医療の変革を推進し、まだ満たされぬ多くの患者さんへ貢献していきます」

 

ヒアニュオ®の承認取得は、当社にとって肺がん領域への参入を意味するとともに、プレシジョンオンコロジー領域におけるプレゼンス強化に向けた重要なマイルストーンでもあります。今後も、革新的な治療選択肢の提供を通じて、より多くのがん患者さんの治療アウトカムの向上に取り組んでいきます。

【ヒアニュオ®について】

ヒアニュオ®は、経口投与可能な可逆的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、HER2エクソン20挿入変異やHER2変異を含む変異型HER2を強力に阻害します。ヒアニュオ®は、がん細胞の成長に関連するチロシンキナーゼと呼ばれる特定の酵素を阻害することによって作用します。可逆的TKIは、標的を一時的にブロックすることができるため、治療のより正確なコントロールが可能であり、不可逆的TKIと比較して長期的な副作用を軽減する可能性があります。
ヒアニュオ®は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにあるマサチューセッツ工科大学、ハーバード大学のブロード研究所とバイエルの戦略的研究提携の成果です。ヒアニュオ®は現在、米国や中国のほか、その他複数の国や地域において承認されています。

 

【SOHO-01試験について】

SOHO-01（NCT05099172）試験は、EGFRおよび／またはHER2遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象とした、ヒアニュオ®のファースト・イン・ヒューマン、非盲検、第I/II相試験です。本試験では、患者にヒアニュオ®を3週間を1サイクルとして経口投与し、安全性、忍容性、薬物動態ならびに有効性を評価しました。

 

【非小細胞肺がん（NSCLC）について】

肺がんは世界的に死亡率が高いがんの1つです。NSCLCは全ての肺がんの約80％～85％以上占める最も一般的なタイプです。NSCLC患者さんの約2％から4％がHER2遺伝子変異を有すると推計されています。NSCLCを有する患者さんのうち、約80％はがんが既に進行したステージに進んでおり、治療が難しくなっています。HER2遺伝子変異を有するNSCLC患者さんは治療法が限られており、新たな治療選択肢が必要とされています。

＜ヒアニュオ®の概要＞

販売名

ヒアニュオ®錠10mg

一般名

セバベルチニブ水和物（Sevabertinib Hydrate）

効能・効果

HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・用量

通常、成人にはセバベルチニブとして1回20mgを1日2回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

製造販売承認日

2026年8月24日

製造販売元

バイエル薬品株式会社

References:

1. World Health Organization, Lung Cancer. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer. Accessed July 2026.
2. World Cancer Research Fund. Cancer Survival Statistics. Available at: https://www.wcrf.org/preventing-cancer/cancer-statistics/cancer-survival-statistics/. Accessed July 2026.
3. Yu X, Ji X, Su C. HER2-Altered Non-Small Cell Lung Cancer: Biology, Clinicopathologic Features, and Emerging Therapies. Front Oncol. 2022 Mar 29;12:860313. doi: 10.3389/fonc.2022.860313.
4. Herbert H. Loong, et al. SOHO-01: Updated safety and efficacy of sevabertinib in patients with advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). Poster presented at: 2026 ASCO Annual Meeting: May 27, 2026. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.8622
5. Xiuning Le, M.D., Ph.D., et al. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer. The New England Journal of Medicine. N Engl J Med 2025;393:1819-1832, DOI: 10.1056/NEJMoa2511065. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2511065

バイエルのオンコロジーについて

バイエルは、革新的治療のポートフォリオを充実させることで、Science for a better lifeをお届けできるよう取り組んでいます。バイエルには、がんと共に生きる人々の生活の改善と生存期間の延長に役立つ新薬を開発する情熱と決意があります。バイエルのオンコロジーフランチャイズには、さまざまな適応症を持つ複数の製品と、臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物があります。当社は、腫瘍細胞の内因性経路、標的核医学治療、いくつかの次世代腫瘍免疫学などの分野で豊富な専門知識を有しています。当社は、副作用を抑えながら生存期間を延長することを目標に、早期から転移期までの前立腺がん治療を推進しています。バイエルは革新的なプレシジョンオンコロジー治療薬に注力しており、その一環として、腫瘍の増殖と転移を促進する発がん性因子であるNTRK融合遺伝子を有する腫瘍の治療に特化したTRK阻害剤が承認されています。

 

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2025年のグループ全体の売上高は456億ユーロ、従業員数は約88,000名、研究開発費は58億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

 

バイエル薬品株式会社について

医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業を通じて、日本の患者さんのための治療に変革をもたらす持続可能な取り組みを推進しています。医療用医薬品部門では、アンメットメディカルニーズの高い循環器・腎・代謝領域、オンコロジー領域、眼科領域などのスペシャリティ領域、画像診断領域にフォーカスし、革新的医薬品の提供を通じて高齢化が進む日本の患者さんの健康寿命の延伸とQOLの向上に努めています。コンシューマーヘルス部門では、赤ちゃんの「人生最初の1000日」に適切な栄養を届けるため、女性の妊娠前から妊娠期間及び産後・授乳期を通じて栄養をサポートするサプリメントなどに注力しています。詳細はwww.pharma.bayer.jp, Facebook, YouTubeをご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2026年8月24日、大阪

プレスリリース一覧に戻る

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。Bayer AGは世界各地に事業子会社を有する持株会社です。当文書中の「バイエル」または「当社」は、文脈に応じて、これらの子会社を指す場合があります。