アフリベルセプト8mgの3つ目の網膜疾患の適応について、欧州連合での承認を推奨

本資料は12月12日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳編集したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はwww.bayer.com/media/en-us/をご参照ください。

• ヒト用医薬品委員会（CHMP）による肯定的な見解は、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫を対象とした第III相臨床試験QUASARの結果に基づく
• アフリベルセプト8mgは、アイリーア®2mgの4週間ごとの投与群と比較して、投与間隔の延長と投与回数の減少にも関わらず、良好な滲出液コントロールと視力改善における非劣性を示した
• 欧州委員会による最終決定は、今後数週間以内に行われる予定

ベルリン、2025年12月12日　―　欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、アフリベルセプト8mg硝子体内注射液114.3mg/mLについて、欧州連合（EU）における製造販売承認を推奨しました。欧州委員会の最終決定は数週間以内に予定されており、これはアイリーア®8mgに対する3つ目の適応となります。

ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門リーダーシップチームメンバーで、エグゼクティブバイスプレジデントグローバル製品戦略&コマーシャリゼーション責任者のクリスティーン・ロスは次のように述べています。「EUにおいて、新生血管型加齢黄斑変性および糖尿病黄斑浮腫に対する治療間隔を最長6か月に延長したアイリーア®8mgの承認に続き、今回の推奨は網膜静脈閉塞症の治療を前進させる大きな一歩となります。アフリベルセプト8mgは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者さんの頻回な注射や通院の負担を軽減し、有効性と安全性を損なうことなく、標準的な治療の質を向上させることを目指しています」

QUASAR試験では、アフリベルセプト8mgを8週ごとに投与された患者群（最初の3回または5回は4週ごとに投与）は、アイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）を4週ごとに投与された患者群に対し、主要評価項目である36週目の視力の変化量における非劣性を達成し、良好な浸出液コントロールが認められました。追加で提出されたデータでは、アフリベルセプト8mgによって視力が維持され、本試験の最終週である64週目まで持続的な効果が示されました。アフリベルセプト8mgを投与された患者の60%以上が投与間隔を16週以上に延長し、アフリベルセプト8mgを最初の3回は4週ごと、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群において約40%は予定された最終投与間隔が20週であることが示されました。

主な副次的評価項目である64週目までの投与回数は、アイリーア®2mgでの11.7回と比較して、アフリベルセプト8mgを最初の3回は4週ごと、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群において、8.4回に有意に減少しました。特に、疾患コントロールの指標である浸出液の減少は、アフリベルセプト8mgの投与間隔が、アイリーア®2mgの投与間隔より延長されているにも関わらず、同様の結果が得られました。さらに、アフリベルセプト8mgの忍容性は良好で、その安全性プロファイルはこれまでの臨床試験の結果と一致していました。

アイリーア®8mgは、これまでに血管新生（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応症において60以上の国又は地域で承認されています。

アイリーア®8mgは、EUや英国においてnAMDおよびDMEの治療に対して、最長6カ月の投与間隔で初めて承認された唯一の抗VEGF治療薬です。

バイエル社とリジェネロン社は、アフリベルセプト8mg（米国ではEylea®HD）の国際共同開発を行っています。リジェネロン社は、米国におけるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）およびEylea®HDの独占的権利を保持しています。バイエル社は米国以外での独占販売権を有し、両社はアイリーア®2mgおよびアイリーア®8mgの販売による利益を均等に分配しています。

【QUASAR試験について】

QUASAR試験は、国際共同、無作為化、二重遮蔽、実薬対照第III相試験です。網膜中心静脈閉塞症（CRVO）、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、または半側網膜静脈閉塞症（HRVO）を含む、網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫の未治療の患者を対象にアフリベルセプト8mgを投与間隔延長レジメンで投与したときの有効性および安全性を評価しています。本試験の主要評価項目は、36週目におけるEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）視力表で測定した最高矯正視力（BCVA）文字数のベースラインからの変化量です。本試験では、初期に4週ごとに1回投与を3回または5回受けた後に、アフリベルセプト 8 mgを8週ごとに投与した群とアフリベルセプト2 mgを4週ごとに投与した群について、BCVAの変化量を比較します。投与間隔は、臨床的な観点から用法用量変更（DRM）基準のもとで継続的に評価される治療効果に基づいて調整することができます。患者が投与来院時にDRM基準を満たした場合、投与間隔を4週間短縮することが可能でした。投与間隔は、DRM基準に基づき、32週目から（アフリベルセプト2mg群および初期に4週ごとに1回投与を3回受けたアフリベルセプト8mg群）、もしくは40週目から（初期に4週ごとに1回投与を5回受けたアフリベルセプト8mg群）延長することができました。投与は60週目まで行い、その後64週目まで観察しました。本試験には27カ国から800名以上の患者が登録されました。

【RVOについて】

RVOは慢性疾患で、現在、世界全体で2,800万人の成人が罹患しており、突然の急速な視力喪失に至る可能性があります。RVOには、大別してCRVOとBRVOの2種類があります。CRVOは、網膜中心静脈に閉塞が起こることで発症します。BRVOは細い網膜静脈分枝が閉塞するもので、CRVOの6倍多くみられます。半側網膜静脈閉塞（HRVO）は、網膜の半分に血液を供給する上大静脈の閉塞するものです。RVOは網膜への酸素供給量を低下させ、血管内皮増殖因子（VEGF）および胎盤増殖因子（PlGF）の産生を増加させます。静脈が閉塞すると、滲出液と血液が網膜に漏出し、その結果、視力に関与している網膜の中心部である黄斑に浮腫が生じます。この浮腫は黄斑浮腫と呼ばれ、VEGFはこの病態の進行に重要な役割を果たしています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2024年のグループ全体の売上高は466億ユーロ、従業員数は約93,000名、研究開発費は62億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2025年12月18日、大阪

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。