アイリーア®8mgの3つ目の網膜疾患の適応症、欧州連合において承認を取得
本資料は1月16日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳編集したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はwww.bayer.com/media/en-us/をご参照ください。
- 網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、欧州委員会により欧州連合（EU）における製造販売承認を取得
- 良好な有効性および安全性プロファイルに加え、第III相臨床試験QUASARにおける64週時点の結果では、アイリーア®8mgは高い持続性を示しており、アイリーア®8mgで治療されたRVO患者の60％以上で予定された最終投与間隔が4か月以上とされ、アイリーア®8mgの初期月1回投与が3回の患者の40％で予定された最終投与間隔が5か月であった
ベルリン、2026年1月16日 ― 網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、アイリーア®8mg（アフリベルセプト8mg、硝子体内注射液114.3mg/mL）は、欧州委員会によりEUでの製造販売承認を取得しました。網膜静脈閉塞症（RVO）は、アイリーア®8mgに対する3つ目の適応となります。
臨床試験担当医師であり、ヨーク大学ハル・ヨーク医科大学（HYMS）眼科学教授兼コンサルタント眼科医のリチャード・ゲイル教授は次のように述べています。「網膜静脈閉塞症はしばしば突然の視力低下を呈し、就労年齢の年配の方々にも影響を及ぼします。早期の診断と治療は不可逆的な視力喪失を防ぐために不可欠ですが、頻回の注射による治療は患者さんにとって大きな負担となります。第III相臨床試験QUASARの主要な副次評価項目では、アイリーア®8mgが視力を維持しつつ注射回数を実質的に減らし、良好な安全性プロファイルが示されました」
RVOの初期治療は集中的に行われ、硝子体内注射は通常、月1回（4週間ごとに）実施されます。QUASAR試験において、アイリーア®8mgはアイリーア®2mgと比較して非劣性の機能的および形態学的アウトカムを達成し、すべての投与群において投与間隔延長の選択肢を有していたにもかかわらず、月1回の投与間隔（4週間ごと）を必要とした患者数は3分の1に減少しました。アイリーア®8mg（初回月1回投与3回後）で治療された患者は、視力を維持しただけでなく、64週目までにアイリーア®2mg投与群と比較して平均2～3回少ない投与回数（8.4回対11.7回）でした。特に疾患コントロールの指標である網膜滲出液の減少は、アイリーア®8mgの投与間隔を延長した場合でも、アイリーア®2mgと同程度であることが示されました。また、この試験結果では、アイリーア®8mgの忍容性が良好であり、その安全性プロファイルは過去の臨床試験結果と一貫していました。
ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門リーダーシップチームメンバーで、エグゼクティブバイスプレジデントグローバル製品戦略＆コマ―シャリゼーション責任者のクリスティーン・ロスは次のように述べています。「アイリーア®8mgは、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者さんにとって、より持続性の高い治療を求めるニーズに応える新たな選択肢となります。今回のEUでの承認により、アイリーア®8mgの網膜疾患の適応は、新生血管型（滲出型）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫に加えて網膜静脈閉塞症まで拡大しました」
QUASAR試験では、アフリベルセプト8mgを8週ごとに投与された患者群（最初の3回または5回は4週ごとに投与）は、アイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）を4週ごとに投与された患者群に対し、主要評価項目である36週目の視力の変化量における非劣性を達成し、良好な浸出液コントロールが認められました。追加で提出されたデータでは、アフリベルセプト8mgによって視力が維持され、本試験の最終週である64週目まで持続的な効果が示されました。アフリベルセプト8mgを投与された患者の60%以上が予定された最終投与間隔を16週以上に延長し、アフリベルセプト8mgを最初の3回は4週ごと、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群において約40%は予定された最終投与間隔が20週であることが示されました。
アイリーア®8mgは、これまでに血管新生型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応症において60以上の国又は地域で承認されています。
アイリーア®8mgは、EUや英国においてnAMDおよびDMEの治療に対して、最長6カ月の投与間隔で初めて承認された唯一の抗VEGF治療薬です。
バイエル社とリジェネロン社は、アフリベルセプト8mg（米国ではEylea®HD）の国際共同開発を行っています。リジェネロン社は、米国におけるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）およびEylea®HDの独占的権利を保持しています。バイエル社は米国以外での独占販売権を有し、両社はアイリーア®2mgおよびアイリーア®8mgの販売による利益を均等に分配しています。
【RVOについて】
RVOは慢性疾患で、現在、世界全体で2,800万人の成人が罹患しており、突然の急速な視力喪失に至る可能性があります。RVOには、大別してCRVOとBRVOの2種類があります。CRVOは、網膜中心静脈に閉塞が起こることで発症します。BRVOは細い網膜静脈分枝が閉塞するもので、CRVOの6倍多くみられます。半側網膜静脈閉塞（HRVO）は、網膜の半分に血液を供給する上大静脈の閉塞するものです。RVOは網膜への酸素供給量を低下させ、血管内皮増殖因子（VEGF）および胎盤増殖因子（PlGF）の産生を増加させます。静脈が閉塞すると、滲出液と血液が網膜に漏出し、その結果、視力に関与している網膜の中心部である黄斑に浮腫が生じます。この浮腫は黄斑浮腫と呼ばれ、VEGFはこの病態の進行に重要な役割を果たしています。
バイエルについて
バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2024年のグループ全体の売上高は466億ユーロ、従業員数は約93,000名、研究開発費は62億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。
バイエル薬品株式会社
2026年1月21日、大阪
将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）
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