HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌治療薬「ヒアニュオ®」（セバベルチニブ）発売のお知らせ

• 日本で本適応の一次治療として初めて承認された分子標的薬
• バイエル薬品が日本において肺がん領域に初参入し、アンメットメディカルニーズに対応

大阪、2026年10月29日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：アシュラフ・アルオウフ、以下「バイエル薬品」）は本日、「ヒアニュオ®錠10mg」（一般名：セバベルチニブ水和物、以下「ヒアニュオ®」）を発売したことをお知らせします。

ヒアニュオ®は、本年8月24日に「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer: NSCLC）」を効能又は効果として、製造販売承認を取得し、10月14日に薬価収載されました。本剤は、一次治療を含む治療ラインを問わずに使用可能な分子標的薬として、日本で初めて承認されました。

日本において死亡率が高い肺がんの中でも、特にHER2遺伝子変異を有するNSCLCは予後不良とされる一方で、これまで一次治療で使える分子標的薬は確立されていませんでした。HER2遺伝子変異の種類による制限なく一次治療から使用可能であるヒアニュオ®は、患者さんのアンメットメディカルニーズに対応するものとなります。

バイエル薬品カントリーメディカルディレクターである山中聡は、次のように述べています。「このたび、ヒアニュオの発売により、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCを効能又は効果とする初めての一次治療から使用可能な分子標的治療薬をお届けできることを光栄に思います。今後も、革新的なイノベーションの提供を通じ、より多くのがん患者さんの治療アウトカムの向上に寄与できるよう取り組んでいきます」

【ヒアニュオ®について】

ヒアニュオ®は、経口投与可能な可逆的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であり、HER2エクソン20挿入変異やHER2変異を含む変異型HER2を強力に阻害します。ヒアニュオ®は、がん細胞の成長に関連するチロシンキナーゼと呼ばれる特定の酵素を阻害することによって作用します。可逆的TKIは、標的を一時的にブロックすることができるため、治療のより正確なコントロールが可能であり、不可逆的TKIと比較して長期的な副作用を軽減する可能性があります。
ヒアニュオ®は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにあるマサチューセッツ工科大学、ハーバード大学のブロード研究所とバイエルの戦略的研究提携の成果です。ヒアニュオ®は現在、米国や中国を含む複数の国や地域において承認されています。

【SOHO-01試験について】

SOHO-01（NCT05099172）試験は、EGFRおよび／またはHER2遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌患者を対象とした、ヒアニュオ®のファースト・イン・ヒューマン、非盲検、第I/II相試験です。本試験では、患者に3週間を1サイクルとしてヒアニュオ®を経口投与し、安全性、忍容性、薬物動態ならびに有効性を評価しました。

【非小細胞肺がん（NSCLC）について】

肺がんは世界的に死亡率が高いがんの1つです。NSCLCは全ての肺がんの約80％～85％以上占める最も一般的なタイプです。NSCLC患者さんの約2％から4％がHER2遺伝子変異を有すると推計されています。NSCLCを有する患者さんのうち、約80％はがんが既に進行したステージに進んでおり、治療が難しくなっています。HER2遺伝子変異を有するNSCLC患者さんは治療法が限られており、新たな治療選択肢が必要とされています。

＜ヒアニュオ®の概要＞ 

バイエルのオンコロジーについて

バイエルは、革新的治療のポートフォリオを充実させることで、Science for a better lifeをお届けできるよう取り組んでいます。バイエルには、がんと共に生きる人々の生活の改善と生存期間の延長に役立つ新薬を開発する情熱と決意があります。バイエルのオンコロジーフランチャイズには、さまざまな適応症を持つ複数の製品と、臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物があります。当社は、腫瘍細胞の内因性経路、標的核医学治療、いくつかの次世代腫瘍免疫学などの分野で豊富な専門知識を有しています。当社は、副作用を抑えながら生存期間を延長することを目標に、早期から転移期までの前立腺がん治療を推進しています。バイエルは革新的なプレシジョンオンコロジー治療薬に注力しており、その一環として、腫瘍の増殖と転移を促進する発がん性因子であるNTRK融合遺伝子を有する腫瘍の治療に特化したTRK阻害剤が承認されています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題の克服をサポートするとともに、イノベーションと成長を通じた価値創出に取り組んでいます。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2025年のグループ全体の売上高は456億ユーロ、従業員数は約88,000名、研究開発費は58億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル薬品株式会社について

医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業を通じて、日本の患者さんのための治療に変革をもたらす持続可能な取り組みを推進しています。医療用医薬品部門では、アンメットメディカルニーズの高い循環器・腎・代謝領域、オンコロジー領域、眼科領域などのスペシャリティ領域、画像診断領域にフォーカスし、革新的医薬品の提供を通じて高齢化が進む日本の患者さんの健康寿命の延伸とQOLの向上に努めています。コンシューマーヘルス部門では、赤ちゃんの「人生最初の1000日」に適切な栄養を届けるため、女性の妊娠前から妊娠期間及び産後・授乳期を通じて栄養をサポートするサプリメントなどに注力しています。詳細はwww.pharma.bayer.jp, Facebook, YouTubeをご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2026年10月29日、大阪

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements） が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。Bayer AGは世界各地に事業子会社を有する持株会社です。当文書中の「バイエル」または「当社」は、文脈に応じて、これらの子会社を指す場合があります。